Bundesverfassungsgericht - Pressestelle -

Pressemitteilung Nr. 18/2000 vom 16. Februar 2000

Dazu Urteil vom 16. Februar 2000 - Az. 1 BvR 420/97 -



Verbot der Frischzellenherstellung ist nichtig/
Bund hatte keine Regelungskompetenz



Der Erste Senat des BVerfG hat im Verfahren „Frischzellen-Verordnung“
auf Grund der mündlichen Verhandlung vom 9. November 1999 folgendes
entschieden: 

§ 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der Verordnung über das Verbot der Verwendung
bestimmter Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln, wonach es unter
Strafandrohung verboten ist, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die
zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden,
ist nichtig. 
Der Bund war zu einer solchen Regelung nicht ermächtigt. Er ist nach
Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG (Wortlaut siehe Anlage) nur befugt, die
Herstellung solcher Arzneimittel zu regeln, die dazu bestimmt sind, in
den Verkehr gebracht zu werden. Diese Befugnis umfasst nicht Regelungen
über die von Ärzten praktizierte Behandlungsmethode, bei ihren Patienten
selbst hergestellte Arzneimittel unmittelbar anzuwenden. 
So liegt der Fall aber hier: Die Beschwerdeführer (Bf) stellen die
Frischzellen nur zum eigenen Gebrauch her und wenden sie an eigenen
Patienten an. Das Merkmal „Inverkehrbringen“ ist nicht gegeben. 

I.

1. Die Frischzellen-Verordnung ist im März 1997 vom Bundesministerium
für Gesundheit erlassen worden. Die Verordnung stützt sich auf § 6 Abs.
1 des Arzneimittelgesetzes (AMG; Wortlaut s. Anlage). Sie regelt u. a.
das Verbot der Verwendung von Frischzellen und stellt einen hiergegen
gerichteten Verstoß unter Strafe (§ 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2; Wortlaut s.
Anlage).

2. Die Bf sind Ärzte. Sie bieten in von ihnen geführten privatärztlichen
Sanatorien überwiegend oder ausschließlich zelltherapeutische
Behandlungen an und injizieren ihren Patienten selbst hergestellte, aus
Schafsfeten gewonnene Frischzellen. 
Ihre Vb richtete sich gegen das in § 1 der Frischzellen-Verordnung
geregelte Herstellungsverbot. Die Bf rügen u.a. die Verletzung ihres
Grundrechts auf Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG). Sie sind der
Meinung, dem Bund fehle die Gesetzgebungs-
kompetenz. Die Überwachung der ärztlichen Therapie sei ausschließlich
Sache der Länder. 

II.

Die Vb ist begründet. Das angegriffene Verbot, mit dem in die durch Art.
12 Abs. 1 GG geschützte Berufsfreiheit der Bf eingegriffen wird, ist
nicht kompetenzgemäß erlassen. § 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der
Frischzellen-Verordnung sind verfassungswidrig und nichtig. Die
Verordnungs-Ermächtigung im AMG betrifft gemäß Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG
nur den Arzneimittelverkehr.

Zur Begründung heißt es u.a.:

1. Das AMG ermächtigt den Verordnungsgeber (Bund), sowohl die
Herstellung als auch das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu regeln.
„Inverkehrbringen“ bedeutet nach diesem Gesetz das Vorrätighalten zum
Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die
Abgabe an andere. „Abgabe“ liegt nach dem AMG vor, wenn die Person, die
das Arzneimittel herstellt, eine andere ist als die, die es anwendet. 

In Rechtsprechung und Literatur besteht Einigkeit darüber, dass bei der
Herstellung durch einen Arzt, der das von ihm hergestellte Arzneimittel
selbst am Patienten anwendet oder in seinen unmittelbaren
Einwirkungsbereich durch weisungsgebundene Hilfskräfte oder durch den
Patienten selbst anwenden lässt, keine Abgabe in diesem Sinne vorliegt.
Ärzte brauchen deshalb keine Herstellungserlaubnis, solange sie die von
ihnen hergestellten Arzneimittel nicht aus der Hand geben. Wenn das
Arzneimittel an die Patienten oder andere Ärzte weitergegeben wird und
damit die Verfügungsgewalt über das Arzneimittel wechselt, ist hingegen
nach dem AMG eine Herstellungserlaubnis erforderlich. 

2. Die Reichweite der Ermächtigungsnorm im AMG richtet sich nach dem
Kompetenztitel in Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG. Der Bund hat die
(konkurrierende) Gesetzgebungskompetenz, soweit es um den Verkehr mit
Arzneimittel im weitesten Sinne geht. Will er zur Optimierung des
Gesundheitschutzes der Bevölkerung schon bei der Herstellung
verkehrsfähiger Arzneimittel ansetzen, hält er sich so lange im Rahmen
seiner Zuständigkeit, wie seine Regelung Arzneimittel betrifft, die zum
Zwecke des Inverkehrbringens hergestellt werden.

a) Wenn ein Arzneimittel   beispielsweise über Apotheken   in den
Verkehr gebracht werden soll, ist regelmäßig eine bundesweite
Verbreitung angestrebt. Deshalb gibt es gute Gründe dafür, dass der Bund
insoweit eine Befugnis zur konkurrierenden Gesetzgebung hat. 
Dies gilt jedoch nicht für vom Arzt hergestellte Arzneimittel, die er
auch tatsächlich nicht an Dritte abgibt. Vielmehr finden solche
Heilbehandlungen nur in einem begrenzten Wirkungskreis statt. Sie sind
wesentlicher Bestandteil der ärztlichen Berufsausübungsfreiheit sowie
Gegenstand der ärztlichen Sorgfaltspflicht und Verantwortung, für deren
Überwachung die Länder zuständig sind. 

b) Auch die historische Entwicklung spricht für eine in diesem Sinne
eingeschränkte Kompetenz des Bundes: 
Ein Verkehr mit Arzneimitteln hat sich entwickelt, seitdem Apotheker
nicht mehr als Hilfskräfte des Arztes auf Einzelanweisung Arzneimittel
herstellen, und stattdessen Fertigarzneimittel den Markt bestimmen.
Aufgrund entsprechender reichsgesetzlicher Vorschriften stand bei Erlaß
des GG außer Zweifel, dass der Begriff des Verkehrs mit Arzneimitteln
das Feilhalten und den Verkauf von Arzneien an den Endverbraucher
betraf. Hingegen waren die Herstellung von Arzneien und ihre
unmittelbare Anwendung durch Ärzte niemals Gegenstand reichsgesetzlicher
Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gewesen.

3. Das generelle Herstellungsverbot in der Frischzellen-Verordnung und
die Strafandrohung sind somit nichtig.
Ob ein Verbot der Herstellung von Frischzellen zur unmittelbaren
Anwendung beim Patienten durch den Arzt aus Gründen des
Gesundheitsschutzes gerechtfertigt ist, war hier nicht zu entscheiden.

Urteil vom 16. Februar 2000 - Az. 1 BvR 420/97

Karlsruhe, den 16. Februar 2000




Anlage zur Pressemitteilung Nr. 18/2000 vom 16. Februar 2000

Artikel 74 GG (Gegenstand der konkurrierenden Gesetzgebung)

(1) Die konkurrierende Gesetzgebung erstreckt sich auf folgende Gebiete:
...

19. die Maßnahmen gegen gemeingefährliche und übertragbare Krankheiten
bei Menschen und Tieren, die Zulassung zu ärztlichen und anderen
Heilberufen und zum Heilgewerbe, den Verkehr mit Arzneien, Heil- und
Betäubungsmitteln und Giften;

§ 6 Abs. 1 AMG

Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die
Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände
bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschränken
oder zu verbieten und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht
nach diesen Vorschriften hergestellt sind, zu untersagen, soweit es
geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der
Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel zu verhüten.

Frischzellen-Verordnung

§ 1
Verbot der Verwendung von Frischzellen

(1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur
Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden.
(2) bis (5) ...

§ 2
Straf- und Bußgeldvorschriften

(1) ...
(2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen
§ 1 Abs. 1 Frischzellen verwendet.
(3) ...